Medicininių liejimo formų tiekėjas įpurškimui

Šiame versle praleidau 25 metus. Pradėta 1996 m., kai ISO13485 net nebuvo daugelio žmonių radare. Tada „medicininis pelėsis“ reiškė, kad reikia šiek tiek geresnių dokumentų ir galbūt sertifikato ant sienos. Dabar? Reguliavimo aplinka tapo tokia sudėtinga, kad mačiau, kaip milijardai{6}}dolerius kainuojantys originalios įrangos gamintojai suklupo dėl tiekėjo kvalifikacijos.

 

Štai ko jums niekas iš anksto nepasako:medicininių formų tiekėjo pasirinkimas nėra pirkimo sprendimas. Tai rizikos valdymo sprendimas.Formos kaina yra gal 40% to, ką iš tikrųjų išleisite per įrankio naudojimo laiką. Likusieji? Patvirtinimas, priežiūra, kokybės pabėgimai, logistikos galvos skausmai ir viskas, kas pasirodo 2 val. ryto, kai tiekėjo kokybės kontrolės vadovas neatsako į el. laiškus.

Tikrieji medicininių pelėsių išlaidų skaičiai

Leiskite parodyti, kiek iš tikrųjų kainuoja tipiškas II klasės įrenginio formos projektas. Tai pagrįsta 64 ertmių švirkšto cilindro forma, kurią citavome praėjusiais metais, palyginti su tuo, ką klientas sumokėjo naudodamas „pigesnę“ alternatyvą:

Klientas atėjo pas mus po viso šito. Galų gale atkūrėme 40 % įrankio. Jų „sutaupymas“ virto 57% išlaidų viršijimu.

Nesakau, kad ofšoras visada klysta. Dėl Dievo meilės mes įsikūrę Šendžene. Tačiau yra ofšoras, turintis tinkamą inžinerinį palaikymą, ir atviroje jūroje su citata, kurioje nėra nieko, išskyrus plieną.

Kokio tipo tiekėjo jums iš tikrųjų reikia?

Čia susimaišo dauguma pirkimų komandų. Jie siunčia tuos pačius užsakymus 15 tiekėjų – nuo ​​prototipų parduotuvių iki -visų paslaugų sutarčių gamintojų. Tai tas pats, kas paprašyti maisto sunkvežimio ir „Michelin“ restorano pasiūlyti jūsų vestuvių maitinimo kainą.

Štai mano sąžiningas požiūris: jei per metus pagaminate mažiau nei 50 000 dalių, gerai pagalvokite, ar liejimas įpurškimas yra tinkamas procesas. 3D spausdinimas ir silikono liejimas tapo pakankamai tinkami mažos-apimties medicinos reikmėms, todėl investicijos į įrankius nebe visada prasmingos.

Sertifikavimo klausimas – visi klysta

Aš nuolat girdžiu: "Ar turite ISO13485?"

Taip, mes darome. Taip pat ir 500 kitų parduotuvių Guangdonge. Sertifikatas beveik nieko nepasako apie faktinius pajėgumus.

Ko turėtumėte paklausti:

FDA{0}}reglamentuojamiems produktams:

• Kada buvo jūsų paskutinis FDA patikrinimas? (Jei jie sako: „mes niekada nebuvome tikrinami“, tai nebūtinai yra blogai, tai tiesiog reiškia, kad jų klientai tvarkė registraciją. Tačiau jie turėtų žinoti atsakymą.)
• Ar galite parodyti savo CAPA žurnalą iš paskutinių 12 mėnesių? Ne uždari daiktai. Atvirosios. Tai man sako, kaip jie sprendžia problemas.
• Kam priklauso liejimo liejimo patvirtinimo protokolas? (Teisingas atsakymas: jūs darote. Tačiau geras tiekėjas turi šablonus ir žino, kokios IQ/OQ/PQ dokumentacijos jums reikės.)

Kad atitiktų ES MDR:

• Kaip laikotės atsekamumo reikalavimų pagal II priedą? (Jei jie atrodo sutrikę, pasišalinkite. MDR dokumentacijos reikalavimai nėra pokštas.)
• Koks jūsų pranešimų apie esminius pakeitimus procesas?

Pastarasis yra kritinis. Žinau apie kateterio projektą, kuris ikiklinikiškai nepavyko, nes dervos tiekėjas niekam nepranešęs pakeitė priedo pakuotę. Lipdytojas jo nepagavo. Prietaisą gaminanti įmonė to nesuvokė. Visi sužinojo, kai produkto biologinio suderinamumo bandymas nepavyko praėjus 8 mėnesiams po kūrimo. Tokių dalykų nutinka daugiau, nei tu manai.

IG apskaičiavimas: kada atsiperka kokybiškas įrankis?

Gerai, atlikime skaičiavimus, kurie iš tikrųjų rūpi viešiesiems pirkimams.

Scenarijus: 500 000 dalių per metus gamyba, 5 metų įrankio tarnavimo laikas, II klasės medicinos prietaisas

Biudžetinis įrankis per visą eksploatavimo laiką kainuoja 185 % daugiau. Ir tai net neapima reguliavimo rizikos, jei laužo dalys patenka į klientus.

Iš mūsų vidinių duomenų ir kai kurių etalonų iš Plastics Today ištraukiau laužo ir prastovų skaičius. Jūsų rida skirsis, bet modelis galioja: pigūs įrankiai yra brangūs įrankiai.

Ką mes iš tikrųjų veikiame ABIS

Greitas kontekstas mums: 400+ pelėsių per metus iš Šendženo, apie 60 % patenka medicinos ir automobilių klientams Europoje ir Šiaurės Amerikoje. Mes tai darome nuo 1996 m.

Mūsų medicinos asortimente gausu{0}}didelės talpos vienkartinių įrankių: švirkštų komponentų, kateterių stebulių, IVF vartojimo medžiagų, diagnostinių kasečių. Tokie daiktai, kuriems reikia ±0,02 mm per 64 arba 128 ertmes ir CPK virš 1,33 esant kritiniams matmenims.

Mes valdome 100 000 klasės švarią patalpą medicinos gamybai. Atvirai pasakysiu, tai ne 7 klasė. Jei gaminate implantuojamus įrenginius, kuriems reikalinga ISO 5 arba 6 klasės aplinka, mes nesame jūsų parduotuvė. Galiu nurodyti du tiekėjus Vokietijoje, kurie tai daro gerai.

Ką mes mokame:

• DFM atsiliepimai prieš įsipareigodami naudoti įrankius (pastebime problemas, kurių pašalinimas kainuotų 20 000 USD)
• Kelių-ertmių įrankiai, kuriuose svarbu ertmės-į-nuoseklumas
• Visi dokumentacijos paketai, skirti IQ/OQ/PQ palaikymui
• Techniniai pakeitimai be 6 savaičių trukmės

Ko mes nesame geri:

• Paskubėkite atlikti prototipų darbus (eikite į „Proto Labs“, jie greitesni)
• Mikro{0}}formavimas iki 0,5 g svorio (geresnės yra Accumold ir MTD)
• Įrankiai, kuriuos norite naudoti savo gamykloje (čia esame paruošti gamybai, o ne{0}}tik įrankių pardavimui, nors tai darome retkarčiais)

Patvirtinimas nieko nekainuoja

Dar vienas dalykas, kurį pirkimų komandos nuolat neįvertina: patvirtinimas.

Medicininis įpurškimas yra tai, ką FDA vadina „ypatingu procesu“. Negalite patikrinti dalies kokybės po to, kai ji buvo suformuota. Pats procesas turi būti patvirtintas. Tai reiškia IQ/OQ/PQ protokolus, o tai reiškia dokumentaciją, o tai reiškia matavimą, o tai reiškia pinigus.

Tikras pavyzdys iš projekto, kurį rėmėme praėjusiais metais: 96 ertmių forma, 8 kritiniai matmenys vienoje ertmėje, klientas norėjo visų PQ CPK duomenų. Tai yra 768 matavimai vienam šūviui, 30 šūvių per bėgimą, 3 PQ bandymai. Mes kalbame apie 69 120 duomenų taškų tik PQ fazei. Jų kokybės užtikrinimo komanda tam skyrė 6 savaites.

Forma kainavo 92 000 USD. Patvirtinimo kaina (jų vidinis darbas ir mūsų parama) buvo apie 65 000 USD. Niekas neskiria 70 % įrankių kainos patvirtinimui, tačiau tiek iš tikrųjų reikia didelės-ertmės medicinos įrankiams.

Jei jūsų tiekėjas to nesupranta, jei jis niekada nepalaikė kliento per FDA patvirtinimą, turėsite problemų. Ne gal. Tikrai.

Sprendimų sistema

Štai kaip galvočiau apie tiekėjo pasirinkimą, jei būčiau OĮG pusėje:

Mes nesistengiame būti viskas visiems. Jei jums reikia 4 ertmių prototipo įrankio per 3 savaites, tai ne mes. Jei jums reikia 64 ertmių gamybos įrankio su visapusišku patvirtinimo palaikymu ir planuojate jį naudoti 5 metus, pakalbėkime.

Kiti žingsniai

Jei kuri nors iš šių dalykų atitinka jūsų situaciją, susisiekite su svetaine. Paprastai pradinius DFM atsiliepimus grąžiname per 48 valandas, jei siunčiate CAD failus. Už pirmą peržiūrą nemokama.

Vienas prašymas: į užklausą įtraukite savo tikslinį metinį kiekį ir laiko juostą. – Kiek už pelėsią? Beveik neįmanoma atsakyti nežinant, ar jums reikia 10 000 dalių, ar 10 000 dalių per įrankio naudojimo laiką.