Medicininės dalys

Medicininės dalys

ABIS į medicinos dalis įsitraukė 2009 m. Iki tol daugiausia užsiėmėme automobilių ir buitine elektronika. Vokietijos klientas paklausė, ar galėtume pagaminti jiems endoskopų korpusus. Sakėme, kad pabandysime. Tada nedaug Šendženo gamyklų vykdė medicininį liejimą. Mūsų įrenginys buvo paprastas, nebuvo švarios patalpos, medžiagų kontrolė nebuvo griežta. Pirmoji mėginių partija buvo išsiųsta, klientas teigė, kad matmenys yra tinkami, tačiau paviršiuje yra dalelių. Tada sužinojome, kad medicininės dalys turi visiškai kitokius švaros reikalavimus nei automobilių.

Tas projektas nepasiteisino. Bet po to pradėjome rimtai žiūrėti į medikus. 2012 m. gavo ISO 13485. Trečiame aukšte pastatėme pirmąjį švarų kambarį, 8 klasė, apie 80 kvadratinių metrų. Žvelgdami atgal padarėme neteisingus įrangos pasirinkimus. Teigiamo slėgio sistema buvo per garsi, per dažnai reikėjo keisti HEPA filtrus, eksploatacijos išlaidos buvo didesnės nei tikėtasi.

Medicina dabar sudaro apie 15% mūsų verslo. Nedidelė, bet marža yra geresnė nei automobilių. Leiskite paaiškinti, ką mes iš tikrųjų darome.

 

Įpurškimo formavimas

Reguliariai paleidžiame kompiuterius, PPSU, PEEK. Mašinos nuo 80T iki 1600T, smulkios dalys ir didelės dalys yra gerai. Dažniausiai matome medicinos programas:

Diagnostikos prietaisų korpusai. Gliukometrai, kraujospūdžio matuokliai ir panašiai. Didelės apimties, vidutinio tikslumo reikalavimai, daugiausia kosmetinės dalys. Jau šešerius metus gaminame glikometro viršutinius dangčius Japonijos prekės ženklui. Maždaug 500 000 vienetų kasmet{5}}ertminė karšto bėgelio forma, 22 sekundžių ciklo trukmė. Techniškai nesudėtinga, bet svarbu nuoseklumas. Šešeri metai, kai Cpk viršija 1,5.

Eksploatacinės medžiagos. Kraujo paėmimo mėgintuvėlio dangteliai, reagentų kortelių korpusai, pipetės antgaliai. Dažniausiai tai veikia 8 klasės švarus kambarys trečiame aukšte. Gaminame daug pipetės antgalių vietinei IVD įmonei. 1000ul dydžio, 64-ertmės formos, PP medžiagos. Sunkiausia dalis yra koncentriškumas. Jei antgalis nukrypsta nuo centro daugiau nei 0,05 mm, įsiurbimo tūris tampa netikslus. Kai pradėjome, atmetimo procentas buvo 8%. Formos kreiptuvas pakeistas iš keturių kreipiamųjų kaiščių į tikslaus nustatymo blokus. Sumažėjo iki 0,3 proc.

Su implantais{0}}susijusių dalių nepriimame daug. Ne todėl, kad negalime, bet patvirtinimo ciklai yra per ilgi. Vienas klientas atėjo pas mus dėl PEEK stuburo narvų. Nuo pirmos apklausos iki gamybos užtruko trejus su puse metų. Medžiagų patvirtinimas, biologinio suderinamumo bandymai, klinikiniai tyrimai tarp jų. Per tą etapą nelabai galėjome padėti. Projektas vis tiek buvo atšauktas, nes klientui baigėsi finansavimas. Prarasti pinigai ant vienos formos.

MIM yra ta vieta, kur mes stiprūs

Metalo įpurškimas. Tinka mažoms, sudėtingoms, didelės apimties{1}}metalinėms dalims. Dabar Šendžene yra daug MIM parduotuvių. Mes tai darome nuo pat gamyklos atidarymo 1996 m., viena iš ankstesnių.

Daugiausiai matome medicinines MIM programas:

Laparoskopiniai instrumentų nasrai ir žirklių galvutės. Sudėtinga geometrija, vidinės ertmės, tradicinis apdirbimas arba negali to padaryti, arba kainuoja per daug. MIM tai padaro vienu šūviu, tik vėliau nupoliruokite. Nuolat tiekiame keletą vietinių endoskopų gamintojų. Negali jų konkrečiai įvardyti. Medžiaga daugiausia yra 17-4PH nerūdijantis plienas, kietumas po sukepinimo yra HRC 28-32. Žandikaulio sujungimo paviršiaus prošvaisa neviršija 0,03 mm.

Ortodontiniai breketai. Didelė apimtis, bet padarėme tik vieną projektą, netęsėme. Klientas sukūrė savo liniją. Skliaustai yra tokie. Tik keli dideli pasauliniai prekių ženklai, išsiaiškinę procesą, pristato jį į-namą. Neperduokite ilgalaikių-užsakomųjų paslaugų.

Ortopediniai varžtai. 17-4PH arba 316L. Padarėme pavyzdžius, jokių gamybos užsakymų. Pagrindinė problema yra ta, kad negalime atlikti paviršiaus apdorojimo irsterilizacijanamuose, reikės sudaryti subrangos sutartis. Klientų nuomone, tiekimo grandinė buvo per ilga.

Medicinos MIM turi esminės sertifikavimo problemos. FDA kelia reikalavimus implantuotiems{1} metalo milteliams, ne visi miltelių tiekėjai turi dokumentus. Šiuo metu naudojame miltelius iš BASF ir vieno vietinio tiekėjo, prijungto prie Kinijos mokslų akademijos. Abu turi biologinio suderinamumo duomenis. Tačiau teoriškai kiekvieną kartą, kai keičiate miltelių partiją, turite iš naujo{5}}patvirtinti. Klientai ne visada nori už tai mokėti.

Antrinis apdorojimas ir surinkimas

Medicininėms dalims dažnai reikia antrinio apdorojimo.Lazerinis žymėjimasyra labiausiai paplitęs. UDI kodai, LOT numeriai, galiojimo datos. Turime du šviesolaidinius lazerinius žymeklius, galime žymėti metalą ir plastiką. Ne greitis yra problema, o padėtis. Vieno kliento kraujo paėmimo mėgintuvėliuose reikėjo žymėjimo padėties tolerancijos ±0,2 mm. Turėjo sukurti specialų įtaisą, kad jis būtų teisingas.

Ultragarsinis suvirinimasmes darome nemažą kiekį. Plastikinių dalių surinkimui dažnai naudojamas ultragarsas, pavyzdžiui, bandymo kortelių viršutiniai ir apatiniai dangčiai. Parametrus reikia derinti. Amplitudė, suvirinimo laikas, laikymo laikas, kiekvienai medžiagai skiriasi. Kompiuteris su kompiuteriu lengvai suvirinamas. Turite būti atsargūs nuo kompiuterio iki ABS, per daug energijos ir gausite blykstę.

Surinkimas mes imamės kai kurių projektų, o ne visų. Priklauso nuo sudėtingumo. Paprastas paspaudimas-pritaikomas, dozuoti galime. Viskas, kas susiję su elektroninių komponentų montavimu, kurio neturime. Vienas klientas pageidavo, kad surinktume rankinį diagnostikos įrenginį su baterija. Mes jį citavome, klientas tai padarė patys. Tikriausiai už geriausią. Vėliau šis projektas buvo prisimintas. Su akumuliatoriumi-susijęs.

Apiešvari patalpas

Šiuo metu turime dvi švarias patalpas. Trečias aukštas yra 8 klasės, pastatytas 2012 m., su plastikinėmis detalėmis. Penktame aukšte yra 7 klasė, pridėta 2019 m., mažesnis plotas, daugiausia skirtas MIM{6}}posto apdorojimui ir tikrinimui.

7 klasės išlaikymas kainuoja žymiai brangiau nei 8. Įlipdami ir išeidami darbuotojai turi persirengti du kartus, todėl gamybos efektyvumas nukenčia. Mūsų 7 klasės naudojimas iš tikrųjų nėra toks didelis, galbūt 60-70 % per metus. Kai jį statėme, manėme, kad atsiras daug aukščiausios klasės medicinos projektų. Realybė tokia, kad dauguma projektų tinka 8 klasei.

Švarios patalpos dalelių stebėjimą perduodame SGS, tikriname kas ketvirtį. Temperatūrą ir drėgmę stebime patys, nuolatinis registravimas. Šie duomenys turi būti archyvuojami, klientai tikrina audito metu.

Ko mes nedarome

Kai kurie dalykai nepatenka į mūsų sritį. Geriau apie tai iš anksto.

Sterilizacija. EO sterilizacija, gama sterilizacija, mes nedarome nei vieno. Reikia sudaryti subrangos sutartis. Šendženo apylinkėse yra keletas specialistų, galime padėti derinti, bet kaina atskira.

Ilgalaikiai{0}}implantai. Dirbtiniai sąnariai, širdies stentai ir panašiai. Neturime nei kvalifikacijos, nei patirties. Net jei kas nors paprašys, mes to nepriimsime.

Sterili pakuotė. Medicininės -pakavimo lizdinės plokštelės, Tyvek sandarinimas, neturime įrangos. Įprastą PE maišelio pakavimą galime padaryti, tačiau tai nėra sterili kliūtis.

Klinikinių tyrimų dokumentų palaikymas. Galime pateikti medžiagų sertifikatus, matmenų ataskaitas,{1}}proceso patikrinimo įrašus. Tačiau klinikiniai protokolai, etikos patvirtinimai – ne mūsų sritis.

Kaip paprastai vyksta darbas su mumis

Užklausos etape reikalingi brėžiniai, pageidautina 3D. Jokių brėžinių, tik fizinis pavyzdys, galime atšaukti-nuskaityti, bet tai kainuoja. Jei gaminio dizainas nebaigtas, pirmiausia galime sukurti prototipus, kad būtų galima patvirtinti. Turime CNC ir SLA.

Citata paprastai grįžta per 2-3 darbo dienas. Įrankių kaina nurodyta atskirai, dalies vieneto kaina priklauso nuo medžiagos, ertmių skaičiaus, ciklo trukmės, antrinio apdorojimo. Medicinines dalis paprastai pridedame 15–20% prie standartinės kainos. Dokumentacija, atsekamumas, švarios patalpos operacijos kainuoja pinigus.

Pelėsių kūrimo laikas priklauso nuo sudėtingumo. Paprastos plastikinės detalės 6-8 sav. Kompleksas su čiuožyklomis ir keltuvais 10-12 sav. MIM formos yra greitesnės, nes dalys paprastai yra mažesnės.

Po pirmojo gaminio patvirtinimo pasirašome gamybos sutartį. Dėl medicininių dalių klientų paprastai prašome pasirašyti metinę preliminariąją pirkimo sutartį. Neimame vienkartinės-mažų partijų, išskyrus pavyzdžio kūrimo metu. Priežastis ta, kad medicininėms dalims taikomos fiksuotos parametrų blokavimo ir dokumentų valdymo išlaidos. Per mažas ir negalime to padaryti.

Kilus klausimams, susisiekite tiesiogiai su pardavimais. Siųskite brėžinius į užklausos el. laišką, atkreipkite dėmesį, kad tai medicinos projektas, paskirsime tinkamą projekto inžinierių, kuris atliks tolesnius veiksmus.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd yra viena iš garsiausių Šendženo medicinos dalių gamintojų ir Kinijos tiekėjų, kviečiame į didmeninę prekybą medicininio plastiko liejimo formomis, tiksliai pritaikytais vamzdeliais, originalios įrangos gamintojų kateterių rinkiniais, kateterio priedų formavimu, kateterio įranga, kateterio giluminiu apdorojimu, IVF laboratorinėmis medžiagomis, medicininiais plastikiniais vamzdeliais iš mūsų gamyklos.